Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios

Por: Dra.MV Isis de las Mercedes Sosa Peñalver. Centro Nacional de Sanidad Animal

Dentro de las características de un fármaco ideal está el que no genere daño alguno en el paciente. Sin embargo, la realidad es diferente al considerar que todo medicamento tiene la capacidad de producir efectos adversos. Esta situación obliga a la existencia de un sistema encargado de vigilar ciertas características de los medicamentos, como la seguridad, la eficacia y la calidad, de manera de proteger la salud de los pacientes de los efectos no deseados. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la fármacovigilancia como la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos. Se trata de una actividad compartida tanto por las autoridades sanitarias como por la industria farmacéutica y los profesionales de la salud, de manera que la contribución de todos cumple un papel fundamental en la monitorización y toma de decisiones.

La farmacovigilancia veterinaria evalúa la seguridad de los medicamentos veterinarios, incluidas las vacunas, empleados en la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de las enfermedades animales una vez que el medicamento se comercializa tras la correspondiente autorización. Tiene como misión asegurar:

• El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales.
• La seguridad de los alimentos de origen animal.
• La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios.
• La seguridad en el medio ambiente.

El registro de medicamentos es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes. Cada país debe tener una agencia reguladora del registro de fármacos. En Cuba esta responsabilidad le corresponde al Centro Nacional de Sanidad Animal, específicamente al Área de Registro General de Medicamentos de uso Veterinario, Nacionales y de Importación.

La base reguladora está definida en la Resolución 15/2022 donde se establece el reglamento del Sistema de Fármacovigilancia en la República de Cuba para la identificación y notificación de sospechas de efectos adversos o tóxicos de los productos veterinarios en las condiciones normales de uso masivo y de esta forma evaluar permanentemente la relación riesgo/ beneficio y perfil de seguridad-eficacia de los mismos.

Como agentes del Sistema Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, el personal veterinario, farmacéutico y demás profesionales de la salud tienen el deber de comunicar los acontecimientos adversos de los que tengan conocimiento y que puedan haber sido causados por medicamentos veterinarios. Gracias a la información recopilada es posible tomar medidas para minimizar o evitar los riesgos además, supervisar los medicamentos contribuyendo a su uso seguro y raciona.

Para corroborar que los medicamentos veterinarios son seguros y eficaces, se realizan estudios farmacológicos y toxicológicos previos a su autorización. Sin embargo, solamente se puede emplear en los estudios un número limitado de animales. Las reacciones adversas, que generalmente tienen una baja incidencia o que son específicas de una determinada raza o grupo de animales, solamente se observan. Por eso, es muy importante que todas las supuestas reacciones adversas se comuniquen a las autoridades competentes para permitir una evaluación continua de sus beneficios y riesgos.

Dra.MV Isis de las Mercedes Sosa Peñalver MsC.

Registro de Productos de Uso Veterinario

Centro Nacional de Sanidad Animal. CENASA

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